一、產品概況
1、背景
河北君臨藥業有限公司生產的蘆薈珍珠膠囊 2009 年上市,批準文號為國藥準字 Z20090037。包裝為鋁鋁包裝,12 粒/板/盒,規格為每粒裝 0.5g，全國獨家,20 年專利保護; 蘆薈珍珠膠囊由我公司自主生產,基本上已覆蓋全國各醫院、藥店。
2、適應癥?
① 說明書適應癥
清熱導滯、行氣通便。用于因氣滯熱盛所致的大便干結、排便困難、脘腹脹滿、口苦口干等功能性便秘見上述證候者。?
解讀:蘆薈珍珠膠囊主要用于功能性便秘的治療,也可用于其它病因所引起的腸道不通,如 IBS-C、GI 器質病、內分泌疾病、中樞神經疾病、藥物原因等。
說明書適應癥
清熱導滯、行氣通便。用于因氣滯熱盛所致的大便干結、 排便困難、脘腹脹滿、口苦口干等功能性便秘見上述證候者。
② 拓展適應癥
痤瘡、黃褐斑、酒渣鼻、便秘型腸易激綜合征、糖尿病視網膜病變。
拓展適應癥是文獻報道可以應用的癥狀，以上拓展適應癥目前均有文獻報道,且治療療效顯著,值得臨床推廣應用。
二、產品介紹
1、產品概述
通用名稱:蘆薈珍珠膠囊
漢語拼音:Luhuizhenzhu Jiaonang?
【成 份】蘆薈、木香、珍珠。
【功能主治】清熱導滯、行氣通便。用于因氣滯熱盛所致的大便干結、排便困難、 脘腹脹滿、口苦口干等功能性便秘見上述證候者?
【規 格】每粒裝 0.5g?
【用法用量】口服，一次 2 粒,一日 2 次,早晚服用,7 天為一個療程
【批準文號】國藥準字 Z20090037
【生產企業】河北君臨藥業有限公司
2、藥理作用
蘆薈中的有效成分蘆薈素通過抑制腸道上皮細胞的 Na-K-ATP 酶的活性,來 抑制腸道對水分的吸收,從而起到良好的軟化糞便的作用;木香中的木香烴內酯 和去氫木香烴內酯能夠有效調節腸道蠕動,改善腸蠕動功能減弱的機體狀態;珍 珠具有收斂生肌,促進傷口愈合的功效,能夠有效地保護和修復腸道粘膜。
三、常見問題
1. 蘆薈珍珠膠囊由那些藥物組成,為什么選擇這幾味藥物??
? 蘆薈珍珠膠囊由蘆薈、木香、珍珠三味藥物組成;?
? 蘆薈選用為庫拉索蘆薈、木香選用川木香、珍珠為海南產珍珠;
? 組方依據:蘆薈可抑制腸道 Na-K-ATP 酶活性,抑制腸道對水份的吸收,從而軟化糞 便,臨床上相當于滲透性瀉劑,蘆薈性寒,可清熱;木香通過木香烴內酯、去氫木香烴內酯可促進腸道蠕動,從而促使糞便排出體外,相當于西藥腸道動力劑;同時《本草綱目》記載:木香具有行氣止痛之 功效,中醫理論認為:“不通則痛,通則不痛”;珍珠通過超微粉技術,靶向作用于腸道,對腸粘膜具有保護作用,對便秘患者、急腹癥患者均有較好的腸道保護作用。
2. 蘆薈珍珠膠囊有那些功效,臨床上可用于那些疾病的治療?
? 蘆薈珍珠膠囊功能主治清熱導滯、行氣通便。用于因氣滯熱盛所致的大便干結、排便困難、脘腹脹滿、口苦、口干等功能性便秘見上述證候者;
? 臨床上可應用領域大便不暢,排便困難,脘腹脹滿,大便干燥,口干、口苦患者;心腦血管疾病伴隨排便不暢患者,減少心血管事件意外發生;神經精神因素、內分泌因素所致排便困難患者;
痔瘡、便血患者,肛腸手術后輔助排便患者;腸鏡輔助清腸患者,減少清腸過程中發生腹痛風險;
腹部外科手術輔助胃腸功能恢復,防腸粘連,鞏固腸屏障;骨傷病及需長期臥床患者;內毒不清所致顏面部青春痘、粉刺、痤瘡、酒糟鼻、黃褐斑患者。
3. 蘆薈珍珠膠囊各功效性成份是什么,各成份含量是多少?
? 蘆薈珍珠膠囊由蘆薈、木香、珍珠三味藥物組成;
? 功效性成份分別為蘆薈素(蘆薈苷)、木香烴內酯、去氫木香烴內酯;十 八種氨基酸、其中八種必須氨基本種類齊全,鈣元素等微量元素。
? 各功效性成份含量:
蘆薈素含量為 3mg/粒;?木香通過木香烴內酯含量為1.80mg/粒、去氫木香烴內酯含量為:2.27mg/粒。
4. 蘆薈珍珠膠囊對便秘患者應如何使用?
? 對老年頑固性便秘患者(重度便秘患者) ：首次加倍使用,至實現首次排便;?首次排便后按 2 粒/次,2 次/天服用,服用一周,實現正常排便; 2 粒/次,1 次/天服用,服用一周,重
建腸道排便生理;?1 粒/次,1 次/天服用,服用一周,鞏固腸道排便生理;
? 對中重度便秘患者?：2粒/次,2 次/天服用,服用一周,實現正常排便;?2 粒/次,1 次/天服用,服用一周,重建腸道排便生理; 1 粒/次,1 次/天服用,服用一周,鞏固腸道排便生理;
? 對輕度便秘患者：2 粒/次,2 次/天服用,服用一周。
5. 蘆薈珍珠膠囊可以空腹服用?
? 蘆薈珍珠膠囊的服用方法沒有嚴格要求,但是我們建議飯后服用:
? 蘆薈珍珠膠囊為膠囊劑,當膠囊進入人體胃部后,在胃酸作用下迅速膨脹,易引起胃部脹滿;
? 蘆薈珍珠膠囊藥性寒涼,對于部分胃寒患者,老年患者,空腹服用后易引起胃痛;
? 機體在餐后腸道蠕動加快,餐后服用蘆薈珍珠膠囊可以快速促進腸道蠕動,促使糞便排出體外。
6. 蘆薈珍珠膠囊治療便秘,多久可見效,正常排便可維持多久?
? 蘆薈珍珠膠囊III期臨床試驗表明:對中度功能性便秘患者,服用本品 48小時后即可實現首次排便;?
? 便秘為一種臨床癥狀,而非原發性疾病
? 通過序貫療法,使用蘆薈珍珠膠囊三周后,中度功能性便 秘患者在 6個月內罕見排便功能紊亂。
7. 蘆薈珍珠膠囊是否會導致結腸黑變病?
? 蘆薈珍珠膠囊使用后是不會引起結腸黑變病;
? 關于蒽醌與結腸黑變病的關系,學術界存在不同觀點,有研究認為:結腸 ?黑與長時間、大劑量服用蒽醌有關;但也有學者認為:結腸黑變病在未服用蒽醌類瀉劑患者身上產生;
? 研究認為結腸黑變病與服用蒽醌有關者表明:6 個月以上、每日蒽醌服用 ?量在 30mg 時,有 5%左右的患者會產生結腸黑變病;
? 蘆薈珍珠膠囊中蘆薈苷(蘆薈素)含量為:3mg/粒
8.蘆薈珍珠膠囊中的木香是否會引起腎功能損傷??
? 服用蘆薈珍珠膠囊不會引起腎損傷(馬兜鈴腎病);?
? 關于馬兜鈴腎病指服用一些含有馬兜鈴的中藥所引起的腎功能損傷,含有 ?馬兜鈴酸的植物有青木香、土木香、關木通等,尤其以青木香致腎損傷報 道較多;
? 2010 版《中國藥典》規定可以作為木香藥用植物資源的僅為菊科植物云木 香、川木香的干燥根莖,蘆薈珍珠膠囊嚴格選用道地產的川木香作為生產 用原料;
? 部分較早獲得生產批件的中成藥中若含有土木香、青木香、關木通的中成 藥在臨床應用時應慎用
9. 使用蘆薈珍珠膠囊后,患者出現腹痛是藥物不良反應?
不是,蘆薈珍珠膠囊與市場上其它產品主要區別在于:本品不僅可通便, ?還可以通過木香解決排便過程中出現的腹痛問題
? 部分患者在服用蘆薈珍珠膠囊后若出現腹痛,可能與該患者便秘的原因有關,該患者可能有腸道器質性病變,需進一步檢查確診;
10. 蘆薈珍珠膠囊是否適用于孕婦或有便秘的產婦?
? 蘆薈珍珠膠囊暫無孕婦、哺乳期產婦的臨床使用資料;
? 部分市場有將蘆薈珍珠膠囊應用于孕婦、哺乳期產婦、產婦便秘的治療, ?到目前為止,公司尚未收到不良反應報道
11. 蘆薈珍珠膠囊是否對肝臟有損害或加重肝炎的癥狀?
? 不會
? 蘆薈珍珠三期臨床中,其中I期、II期臨床試驗分別觀察使用蘆薈珍珠膠 囊前后血、尿、便常規,肝腎功能,以上各項指標均未見有臨床意義的異 常變化,安全性檢測未見毒副作用,無嚴重不良反應發生。
12. 蘆薈珍珠膠囊在皮膚科主要可治療那些疾病,如何使用?
? 蘆薈珍珠膠囊在皮膚系統相關科室主要可用于治療青春逗、粉刺、酒 ?糟鼻、痤瘡、黃褐斑等;
? 臨床使用方法見蘆薈珍珠膠囊皮膚科外用提示性卡片。
13. 蘆薈珍珠膠囊說明書無皮膚科適應癥,應如何推廣??
? 在III期臨床試驗有針對蘆薈珍珠膠囊治療痤瘡總有效率 的觀察報告;
? 蘆薈珍珠膠囊針對青春逗、粉刺、酒糟鼻、痤瘡、黃褐斑在全國市場 ?有非常豐富的臨床使用經驗,皮膚科銷量占全國總體銷量近三分之一;
? 臨床應用結果表明:蘆薈珍珠膠囊應用一周即可顯著改善痤瘡患者臨床癥狀,對黃褐斑患者,內服加外用一個月后,色素明顯減輕;?
? 根據黃褐斑發病相關機理,我們制作了黃褐斑皮膚科內服加外用的綜合性提示性卡片;?
? 中醫理論認為:“肺主皮毛,肺與大腸相表里”,蘆薈珍珠膠囊通過導肺金之余熱,滋腎水之充盈,養肝木之條達,從而可有效的改善痤瘡、黃褐斑患者的臨床癥狀,為痤瘡、黃褐斑臨床應用提供理論支持。
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